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藥品大檢查來了！都在查這些細節、環節

　　目前，多省藥監部門先后下發《暗訪檢查辦法》，開展藥品生產、經營相關暗訪檢查工作。

　　與此同時，近日，天津市召開全市食品藥品安全大檢查工作動員部署會議，決定自5月中旬至11月底，按照“企業自查、區縣普查、專家抽查、部門督查、市級核查”5個步驟，在全市范圍內開展為期7個月的食品藥品安全集中檢查整治。

　　此前，國家食藥監總局發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，要求所有藥品批發企業對是否存在涉嫌掛靠、走票等方面問題進行自查，并制定整改措施和計劃5月31日前報送省級藥監部門。天津的藥企們，才應付著國家局的檢查，現在當地的大檢查又來咯，自求多福吧！

　　據悉，天津將全面檢查本市所有食用農產品、食品、藥品、保健食品、醫療器械（以下簡稱“四品一械”）生產經營單位（含藥品和醫療器械使用單位），重點檢查“四品一械”生產經營單位依法取得主體資格、經營資格，落實安全管理制度、質量管理規范、產品質量控制等主體責任的情況。

　　業內人士表示，天津的《食品藥品安全大檢查方案》共有234頁，內容十分詳細。在藥品方面，從GSP到GMP，無論是“無菌制劑”、“非無菌制劑”，還是“醫院制劑”，都有著嚴格詳細的要求。方案規定，對于發現問題的企業，責令整改，嚴重者予以取締。

　　藥品安全大檢查查什么？怎么查？

　　一、藥品生產領域

　　按照《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等相關規定，對企業行政許可項目、生產工藝標準執行、質量控制、原輔料管理、成品管理等情況開展檢查，重點檢查是否按處方投料、中藥制劑是否違法添加、生產過程是否嚴格執行批準的生產工藝、是否嚴格執行供應商審計制度、成品是否嚴格按照要求儲存運輸等。

　　針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

　　1、對無證生產藥品的，移送司法機關處理。

　　2、對存在嚴重缺陷項的，收回GMP證書。

　　3、對存在主要缺陷項多于3條及一般缺陷項多于10條的，責令停產整頓。

　　4、對存在主要缺陷項少于2條及一般缺陷項少于10條的，責令限期整改。

　　二、藥品流通領域

　　按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章，對天津市藥品經營和使用單位進行全面檢查。

　　以疫苗、血液制品、二類精神藥品制劑、含特殊藥品復方制劑、冷藏冷凍藥品、中藥材、中藥飲片等為重點品種，重點檢查藥品經營單位的經營范圍、質量管理體系、從業人員、設施設備、計算機系統、收貨與驗收、運輸和儲存等情況，嚴厲查處“掛靠”、“走票”出租、出借證照和從非法渠道購進藥品等違法違規行為，嚴查企業特殊藥品流弊現象。加大對醫療機構藥房的管理力度，重點檢查醫療機構藥品購進、儲存、調配、使用合規及不良反應報告等情況。

　　針對檢查中發現的違法違規問題，依法實施分類治理：

　　檢查中發現藥品經營企業存在以下行為的，按照《藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節嚴重”情形，吊銷《藥品經營許可證》并向社會公開；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

　　1、為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件的；

　　2、從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品的；

　　3、向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品的；

　　4、偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯的；

　　5、購銷藥品的證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；

　　6、藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來的。