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藥企監管趨嚴促行業轉型升級

　　獲悉，《關于進一步加強藥品生產工藝監管的通知》本周起陸續下發到各地醫藥制造企業手中。《通知》要求，各藥企應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查，自查內容為藥品實際生產工藝與監管部門核準的生產工藝是否一致。如果一致，則可以繼續生產或進口，并到當地省級藥監部門備案；如果不一致，則必須停止生產或者進口，并進行重新論證。

　　《通知》要求藥品生產企業應于2016年12月31日前完成上述自查、研究驗證、提交備案或補充申請等相關工作；未按時完成的，應暫停生產或進口。另外，《通知》指出，2017年3月1日起，國家食品藥品監督管理總局將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門備案或核準的生產工藝不一致的，其所生產的藥品按假藥論處，將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的有關規定進行處罰，并向社會公開相關藥品生產企業法定代表人和相關責任人員。

　　據醫藥企業管理協會相關人士分析，隨著生產企業自查風暴來臨，意味著淘汰落后產能將開始，大批藥企或停產。長期來看利好龍頭企業，并有望促使行業規范發展。

　　在券商研究人士看來，生產現代化、智能化的制藥設備企業，如東富龍、迦南科技等上市公司有望在我國醫藥工業轉型升級的過程中獲益。券商研報指出，東富龍作為國內凍干行業的龍頭企業，在“后GMP 時代”通過制藥裝備產品延伸，積極拓展海外市場銷售、國內系統總包工程及打造4.0 智慧工廠，使得公司原有主業能夠保持較為穩定的增長，并具備了成為綜合性的制藥裝備龍頭企業的潛質。迦南科技29日公告稱，出資1540萬元收購瑞安市凱鑫隆制藥機械科技有限公司55%的股權，收購完成后，凱鑫隆將成為公司控股子公司。公司把握行業整合機遇，并購后將有望提升整體業績。