国产精品一区二区手机在线观看丨亚洲精选在线观看丨3d全彩无码啪啪本子全彩丨欧美大尺度床戏做爰丨九九九九精品九九九九丨92精品丨第一次圆房bbwbbwbbw丨射久久丨国产乱码日产精品bd丨永久免费看黄丨一级aaa毛片丨久久精品人人做人人爱爱漫画丨国产学生美女无遮拦高潮视频丨合欢视频在线观看丨国产偷久久久精品专区丨大屁股熟女一区二区三区丨髙清视频播放在线观看丨国产精华av午夜在线丨国产精品性色丨成人午夜免费福利视频

新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

食品藥品監(jiān)管總局2016年7月20日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，公布了新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）。現(xiàn)將修改內(nèi)容解讀如下：<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>

一、修改原因

2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文），對藥品等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)明確了堅持政府引導(dǎo)與市場化運作相結(jié)合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調(diào)動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神，落實藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主體意識，促進(jìn)建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改。

2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應(yīng)修改。

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），原使用組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件要求進(jìn)行修改。

根據(jù)第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調(diào)整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關(guān)條文序號進(jìn)行修改。<中華人民共和國藥品管理法>

二、修改的主要內(nèi)容

（一）涉及藥品追溯要求的條款

以95號文件為依據(jù)，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，要求在企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系中建立相應(yīng)的管理制度，在關(guān)鍵的藥品經(jīng)營管理環(huán)節(jié)予以執(zhí)行，作為企業(yè)加強(qiáng)經(jīng)營管理、保證藥品質(zhì)量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規(guī)規(guī)定的品種仍應(yīng)由藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，實時監(jiān)控企業(yè)各環(huán)節(jié)藥品數(shù)量和流向。具體修改包括：

1.確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”在附則中增加一條：“第一百八十一條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。”

2.刪除或者修改涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。

（1）刪除原第八十一條、原第八十二條、原第一百零二條、原第一百七十六條。

（2）刪除原第八十四條中“和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”、原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。

3.將企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括項目中“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第（二十一）項、原第一百三十八條第（十七）項。

4.刪除或者修改要求企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件的內(nèi)容。

（1）刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。

（2）將原第一百四十九條修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。

（二）涉及疫苗要求的條款

根據(jù)第668號國務(wù)院令，修改原藥品GSP關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗經(jīng)營的兩處規(guī)定，改為針對疫苗配送活動的規(guī)定。具體為：

1.將原第二十二條第二款“經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作”，修改為“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。”對疫苗配送企業(yè)提出較為嚴(yán)格的要求，以利于提高參與配送企業(yè)素質(zhì)，嚴(yán)格控制數(shù)量。

2.將原第四十九條“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的”修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的”；其下第（一）項中“經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫”，修改為“儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫”。

（三）涉及查驗稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證件要求的條款

根據(jù)國辦發(fā)〔2015〕50號文件，對原GSP第六十二條首營企業(yè)要求審核查驗的證件資料中單獨要求提供的第（六）項“《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件”，合并入第（二）項，成為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況”，以便于企業(yè)實施。

（四）涉及《藥品管理法》條文序號的條款

第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議修改公布的《藥品管理法》將原第七十九條條文序號修改為第七十八條。因此，將原藥品GSP第一百八十六條中引用的《藥品管理法》第七十九條條文序號修改為第七十八條。