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中國將第一次成為全球研發(fā)1.1類新藥的首發(fā)國！

日前，以推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域各關(guān)鍵環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新的“2016北京國際醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化高峰論壇”在北京中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心隆重舉行。此次高峰論壇由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)、中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心和美國賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心共同主辦，中國工程院院士桑國衛(wèi)擔(dān)任中方主席，美國科學(xué)院院士、MIT教授、博士Harvey F. Lodish擔(dān)任外方主席。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅、國家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)于文明以及北京市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)叢駱駱等領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并致辭。

近年來，國家層面在醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新性政策和舉措頻頻出臺(tái)，使創(chuàng)新藥在中國市場(chǎng)率先上市從政策層面上具有了可行性。科學(xué)家努力借助前沿科學(xué)的深入研究，真正解決了從基礎(chǔ)到臨床的問題，這也正是本次高峰論壇倡導(dǎo)的主旨和探討的方向。

作為本次峰會(huì)嘉賓，中國工程院院士、中華腎臟病學(xué)會(huì)主任委員陳香美教授被特聘為中國中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心科學(xué)家顧問。同時(shí)，她在主論壇上也提出了“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的實(shí)質(zhì)是理論與實(shí)際相結(jié)合，是基礎(chǔ)與臨床的整合”這一觀點(diǎn)，并針對(duì)目前慢性腎臟病（CKD）的研究熱點(diǎn)，以其最常見的并發(fā)癥腎性貧血為例深入剖析了腎性貧血目前的治療現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，并分享了國際上最新的科研進(jìn)展。全球首個(gè)用于治療腎性貧血的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）已于中國進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范的I期、II期臨床試驗(yàn)。她透露，該創(chuàng)新藥目前正在中國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展已領(lǐng)先于歐美等其他國家,使該口服新藥有望成為歷史上第一次全球研發(fā)并率先在中國上市的1.1類新藥。

慢性腎臟病已經(jīng)成為我國重要的公共健康問題   

慢性腎臟病具有病因復(fù)雜、癥狀隱匿、發(fā)病率高等特點(diǎn)，并伴隨貧血、高血壓等合并癥。我國CKD患病率為成年人口的10.8%，患病人數(shù)約為1.2億，其中終末期腎病患者數(shù)為100-200萬，其中有條件接受透析治療的患者人數(shù)卻僅有40萬人左右。究其原因，很多患者由于經(jīng)濟(jì)壓力無法得到透析治療，因此陳院士在本次大會(huì)中也大力呼吁醫(yī)保相關(guān)部門給予終末期腎病患者更大的關(guān)注和支持，使他們有條件接受透析治療,讓他們的生命得到延續(xù)。

腎性貧血是慢性腎病患者的隱形殺手

作為慢性腎臟病患者最主要的并發(fā)癥之一，隨著腎功能的減退，貧血的發(fā)生率逐漸升高，程度亦逐漸加重，98.2%透析患者合并貧血，52.1%非透析患者合并貧血, 是導(dǎo)致CKD患者死亡率過高的重要原因。根據(jù)全國血液透析登記系統(tǒng)（ Chinese National Renal Data System，CNRDS ）歷年數(shù)據(jù)顯示，目前我國腎性貧血治療達(dá)標(biāo)率相對(duì)較低。

腎性貧血不僅會(huì)引起體力不支等癥狀導(dǎo)致生活質(zhì)量下降，還會(huì)增加心腦血管風(fēng)險(xiǎn)和死亡率。糖尿病腎病患者的貧血出現(xiàn)更早更嚴(yán)重，合并的心腦血管病變更嚴(yán)重，死亡率更高，對(duì)藥物治療糾正貧血的反應(yīng)也較差。此外，腎性貧血還可能加速腎臟疾病的進(jìn)展和增加透析風(fēng)險(xiǎn)，因此，腎性貧血如果不及時(shí)治療，不僅會(huì)增加患者自身的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還會(huì)增加國家醫(yī)保支出。 

目前我國主流的治療方案包括注射促紅細(xì)胞生成素（以下簡(jiǎn)稱“促紅素”）和鐵劑都存在諸多局限，因此陳院士在發(fā)言中表示非常期待一種治療腎性貧血的創(chuàng)新藥物來改善目前的現(xiàn)狀。

創(chuàng)新使中國患者首次享受到全球最前沿的科學(xué)技術(shù)成果

近年來，精準(zhǔn)治療等已經(jīng)成為了醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。此次會(huì)議上，陳院士口中首創(chuàng)原研、首開先例、首發(fā)中國的用于治療腎性貧血的口服新藥，就是精準(zhǔn)治療的一個(gè)例證。它是通過模擬人體對(duì)低氧的生理反應(yīng)，有效促進(jìn)紅細(xì)胞生成，與注射促紅素相比，不僅可以有效提升血紅蛋白水平，而且安全耐受。因此，該新藥獲得了國家食藥監(jiān)總局的認(rèn)可，被認(rèn)定為1.1類新藥，享受國家創(chuàng)新藥的相關(guān)快速審評(píng)審批政策，預(yù)計(jì)中國將是首個(gè)上市國家，甚至于早于美國等發(fā)達(dá)國家，中國患者將前所未有地享受到全球最前沿的科學(xué)技術(shù)成果。

一直以來，陳香美院士非常關(guān)注尿毒癥患者的生存狀況，并致力于改善目前中國慢性腎臟病治療的現(xiàn)狀，她在大會(huì)上呼吁“如果尿毒癥的并發(fā)癥，比如腎性貧血控制得當(dāng)，就可以有效的改善疾病預(yù)后，降低住院率、而且大大提高患者的生存質(zhì)量。因此希望相關(guān)部門給予患者更多的關(guān)注和支持，使低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）這類創(chuàng)新藥物能夠盡早上市，應(yīng)用于臨床并進(jìn)入醫(yī)保，最終使患者得到及時(shí)有效的治療。”