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CFDA：將查31家海外藥企！

         以往都是美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家藥監(jiān)部門來查中國藥企，現(xiàn)在中國藥品監(jiān)管也硬氣了，為了進(jìn)口藥品安全，不斷開查海外藥企。

　　3月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2017年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)公告，31家藥企的39個品種（11個屬于上一年度任務(wù)留轉(zhuǎn)）被列入境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查范圍。

　　國家食藥監(jiān)總局公告強(qiáng)調(diào)，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)相關(guān)檢查組織實施，現(xiàn)場檢查不僅限于下列品種。”

　　這就意味著，境外現(xiàn)場檢查名單將很有可能擴(kuò)大，并不限于已經(jīng)公布的39個品種。

　　▍10多個品種已被禁止進(jìn)口

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)，自2011年中國藥品監(jiān)管首次開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以來，6年共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，停止了包括腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進(jìn)口，對境外制藥企業(yè)來講也起到一個警示的作用。

　　公開信息顯示，2016年1月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，該局通過組織對進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，意大利貝斯迪大藥廠等4家企業(yè)生產(chǎn)的細(xì)菌溶解物（商品名：蘭菌凈）等4個品種存在違反藥品管理法及相關(guān)規(guī)定的行為，要求各口岸食藥監(jiān)管局停止上述4個品種的進(jìn)口通關(guān)備案。

　　公告指出，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現(xiàn)；日本救心制藥株式會社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗證，檢驗數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場地未經(jīng)批準(zhǔn)；意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染風(fēng)險；印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延國家食藥總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場檢查無法進(jìn)行。

　　國家食藥總局決定，停止上述4種藥品的進(jìn)口。其中，對于奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液不予再注冊；在通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場檢查前，停止其他3種藥品的相關(guān)注冊事項——其中，意大利貝斯迪大藥廠生產(chǎn)的蘭菌凈從2007年起作為二類疫苗在我國使用。

　　▍對進(jìn)口藥做風(fēng)險評級

　　事實上，近年來中國對進(jìn)口藥品的監(jiān)管逐漸趨嚴(yán)。

　　2017年1月25日，在國新辦舉行的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見”吹風(fēng)會上，國家食藥監(jiān)局副局長吳湞表示，近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局開展的進(jìn)口藥品境外檢查，主要是根據(jù)進(jìn)口藥品生產(chǎn)過程中的一些風(fēng)險，經(jīng)過評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃。

　　吳湞指出，境外檢查的重點是生產(chǎn)過程當(dāng)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性。他表示，今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關(guān)規(guī)定，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。

　　而這一點也借鑒了國際藥品監(jiān)管的通用做法——為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管控，F(xiàn)DA等已經(jīng)將其監(jiān)管鏈條擴(kuò)大到全球，很多藥企們因原材料存在問題或者其他國家分公司存在問題而被全球公開通報。

　　來自國家食藥監(jiān)總局公開數(shù)據(jù)顯示：2016年1月6日，國家局公告了2016 年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，共計49個藥品被列入了檢查名單；此前的2015年和2014年，分別有30個和24個進(jìn)口藥被國家局檢查——從數(shù)量總體趨勢上來看，明顯呈現(xiàn)檢查面擴(kuò)大和數(shù)量增加的特點。