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CFDA：將查31家海外藥企！

         以往都是美國、歐盟等發達國家藥監部門來查中國藥企，現在中國藥品監管也硬氣了，為了進口藥品安全，不斷開查海外藥企。

　　3月8日，國家食品藥品監督管理總局公布2017年進口藥品境外生產現場檢查任務公告，31家藥企的39個品種（11個屬于上一年度任務留轉）被列入境外生產現場檢查范圍。

　　國家食藥監總局公告強調，“國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心負責相關檢查組織實施，現場檢查不僅限于下列品種。”

　　這就意味著，境外現場檢查名單將很有可能擴大，并不限于已經公布的39個品種。

　　▍10多個品種已被禁止進口

　　根據國家食藥監總局的數據，自2011年中國藥品監管首次開展進口藥品境外生產現場檢查以來，6年共檢查了22個國家的藥品生產企業，在檢查中發現了一些不符合我國藥品監管有關規定的現象，停止了包括腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進口，對境外制藥企業來講也起到一個警示的作用。

　　公開信息顯示，2016年1月22日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，該局通過組織對進口藥品開展生產現場檢查發現，意大利貝斯迪大藥廠等4家企業生產的細菌溶解物（商品名：蘭菌凈）等4個品種存在違反藥品管理法及相關規定的行為，要求各口岸食藥監管局停止上述4個品種的進口通關備案。

　　公告指出，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現；日本救心制藥株式會社的救心丸返工程序未進行質量風險防控、未進行充分的生產工藝驗證，檢驗數據不完整，變更生產場地未經批準；意大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物實際生產工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數據完整性問題，生產過程存在交叉污染風險；印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延國家食藥總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導致現場檢查無法進行。

　　國家食藥總局決定，停止上述4種藥品的進口。其中，對于奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液不予再注冊；在通過《藥品生產質量管理規范》生產現場檢查前，停止其他3種藥品的相關注冊事項——其中，意大利貝斯迪大藥廠生產的蘭菌凈從2007年起作為二類疫苗在我國使用。

　　▍對進口藥做風險評級

　　事實上，近年來中國對進口藥品的監管逐漸趨嚴。

　　2017年1月25日，在國新辦舉行的“進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見”吹風會上，國家食藥監局副局長吳湞表示，近幾年來，國家食品藥品監管總局開展的進口藥品境外檢查，主要是根據進口藥品生產過程中的一些風險，經過評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃。

　　吳湞指出，境外檢查的重點是生產過程當中藥品生產質量管理規范的符合性。他表示，今后，食品藥品監管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質量，督促進口藥品生產企業持續合規，遵守我國藥品管理的有關規定，保障進口藥品的質量和安全。

　　而這一點也借鑒了國際藥品監管的通用做法——為加強藥品質量管控，FDA等已經將其監管鏈條擴大到全球，很多藥企們因原材料存在問題或者其他國家分公司存在問題而被全球公開通報。

　　來自國家食藥監總局公開數據顯示：2016年1月6日，國家局公告了2016 年度進口藥品境外生產現場檢查，共計49個藥品被列入了檢查名單；此前的2015年和2014年，分別有30個和24個進口藥被國家局檢查——從數量總體趨勢上來看，明顯呈現檢查面擴大和數量增加的特點。