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總局發(fā)文，GMP、GSP認(rèn)證徹底沒了

 　　11月29日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》）。《決定》提出，對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，國(guó)務(wù)院將依照法定程序提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消。
  
 　　▍藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局
  
 　本次規(guī)章修正案是對(duì)規(guī)章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內(nèi)容如下：
  
  　　一是按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》等3部規(guī)章中關(guān)于“組織機(jī)構(gòu)代碼”的相關(guān)內(nèi)容。
  
 　　二是按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等3部規(guī)章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”“擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書”等修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

    　三是根據(jù)《藥品管理法》將藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局的規(guī)定，將《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關(guān)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)由總局負(fù)責(zé)受理和審批修改為由省局負(fù)責(zé)受理和審批，并刪去第二十九條關(guān)于部分藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)由省局負(fù)責(zé)受理和審批的內(nèi)容，以保持規(guī)章的整體協(xié)調(diào)性。
  
 　　四是為深化行政審批制度改革，推行行政許可電子化審批，明確行政許可電子證書的法律效力，在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等6部規(guī)章的附則中分別增加一條：食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可電子證書與印制的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力。
  
 　　 ▍取消GMP、GSP認(rèn)證已報(bào)審批
  
 按照國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）“兩證合一”的要求，我局積極推進(jìn)將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可，將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可。
  
  　根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)），對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，國(guó)務(wù)院將依照法定程序提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消。
  
  　為落實(shí)國(guó)發(fā)46號(hào)文要求，我局在《藥品管理法修正案》（草案送審稿）中取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證制度。

    　目前，草案送審稿已按程序提請(qǐng)國(guó)務(wù)院報(bào)請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，我局將對(duì)藥品監(jiān)管規(guī)章中涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一修改。