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CFDA首發藥品上市批準公告 我們該期待什么？

2月22日，國家食藥監總局（CFDA）在其官網上掛出《國家食品藥品監督管理總局關于公布2015年度藥品上市批準情況的公告（2016年第39號）》。關于公告發布的目的和原因，CFDA表示是為進一步提高藥品審評審批透明度，有效指導藥物研發申報及藥品臨床應用，依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)有關規定要求組織編制。這也是CFDA首次公布年度藥品審批整體情況。

在國務院44號文中，“提高審評審批透明度”被列為新一輪藥品審評審批制度改革的五大目標之一，包括“全面公開藥品醫療器械注冊受理和審批信息”、“引導企業有序研發和申報”。而在十二大具體措施中，“全面公開藥品醫療器械審評審批信息”被明確提出，其中就包括“向社會公開審批清單、法律依據、審批要求和辦理時限”。

此次2015年度藥品上市批準情況的公告由《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》、《2015年批準上市的化學藥品目錄》、《2015年批準上市的生物制品目錄》組成。據統計，2015年度被批準藥品共342個，其中化學藥品241個，占比71%；中藥、天然藥物76個，占比22%；生物制品25個，占比7%。

據咸達數據顯示，2015年不包括補充申請和復審的申報量為4890個，較2014年4724個增長3.5%，7月年累計申報量到達峰值5283個之后便開始下降。2015年不包括補充申請和復審的審結量為8482個，較2014年的審結量2641個增長了221%。其中化藥年審結量增長517%，中藥年審結增長168%，生物制品年審結增長33%。

自新一輪藥審改革啟動以來，審評審批提速的感覺是顯而易見的。但速度的增長背后，企業自然歡喜，然而不批準的壓力同樣存在，畢竟藥品被批上市才是藥品上市前所有考驗的最后一關。據丁香園數據顯示，2015年因企業自己撤回、審評程序終止以及CFDA不批準的藥品注冊申請為2555個，其中未被批準494個上市。2016年開年，就已經有業內人士發現2015年是三年來新批文總數最低的一年。

據不完全統計，2015年被批準上市的藥品中，化藥國產獨家品種共27個，6個為國內首仿；中藥獨家品種共10個。讓我們來看看化藥、中藥和生物制品三個領域都批準了哪些企業被批準數量最多以及都是哪些產品。

關于2015年藥品上市批準情況的第39號文是CFDA在2月20日發出《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告》和《食品藥品監管總局公開征求對藥品經營質量管理規范修訂的意見》這兩個重要文件之后的又一個引起業界重大關注的消息。

多國藥監機構都有按年度發布藥品上市審批情況的慣例，而每每發布也是旋即引起諸多關注。因為這樣一份報告，不僅可以體現作為藥品主管部門對于審評審批工作能夠及時作出梳理總結，更重要的是能夠為企業的研發和申報提供權威切實的參考。

    以美國FDA為例，2015年共批準45個新藥，創歷年最高紀錄。在其每年發布的藥品審批報告中，除了公布所有被批準上市的新藥信息，還會突出強調為鼓勵新藥研發FDA在其現有審評審批體系內所做的努力和取得的成績。比如2015年獲FDA批準上市的新藥中，27個藥物在研發和審評階段使用了FDA的加速途徑，其中使用快速通道占31%，突破性藥物認證通道占22%，優先審評仿制藥通道占53%，加速審評通道占13%。孤兒藥再創新高，占到了40%。
 
     而國內為鼓勵藥品研發，提高藥品質量，也有相似的政策措施和審評審批通道，比如重大新藥創制和特殊審評機制。但在這一次的公告中，相應的內容并沒有得到體現。我們樂于希望公布年度藥品上市批準情況，只是CFDA在提高審評審批透明度、增強其對于企業研發和申報指導效力、切實執行國務院有關藥審改革的相關要求的第一步。