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二類疫苗流通制度改革 溫度監測嚴于世界標準
發布時間:2016-04-18 12:00:00 點擊率:1911 通訊員 :3月22日媒體曝光的累計涉案金額達5.7億元的“山東濟南非法經營疫苗案”震驚全國。據估算，5年間有200萬支非法疫苗流入二十多個省市。目前案件仍在進一步調查中。據國家食藥監總局等部門的調查，該案主要問題就發生在疫苗流通和接種環節。
針對此，國務院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》），并獲得國務院常務會議通過。
據了解，修訂后的《條例》，完善了第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務。同時，加大處罰及問責力度，以保障疫苗接種安全。
強化流通
4月13日，李克強總理主持召開國務院常務會議，通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》）。
據記者了解，這是《條例》自2005年6月1日起實施后作的最大調整。
根據國務院常務會議以及國務院法制辦所披露的《決定》內容，此次《條例》修訂改革了第二類疫苗的流通方式。針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，不再允許藥品批發企業經營疫苗。
同時，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，其中第一類疫苗維持現行的政府采購方式，由省級疾病預防控制機構逐級分發至接種單位；第二類疫苗由省級疾控機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾控機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。
上述會議還明確，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為。
實際上，此次山東疫苗案件，還暴露出了疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位的問題。
按照國務院法制辦所披露的《條例》修訂草案的內容，第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。
疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進。
“此次增加全程追溯制度，以前的條例規定要在一定期限內保存有購進、分發、供應、接收等記錄，這次強調有全程的溫度記錄，這樣的管理是比較到位的，制定的標準比較嚴格。”北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹告訴《中國經營報》記者，溫度全程監測記錄的要求在世界范圍內也是非常嚴格的，在國外，更多是企業的“自選動作”，作為國家級的硬性要求是不多的。
據記者了解，國家食藥監總局將會同國家衛計委共同建立疫苗全程追溯協作機制，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯。
“追溯制度不僅可以查詢到疫苗生產企業、批號，今后儲存、運輸等全程流通環節都可以查詢到，以前是點的記錄，現在是整個流通過程。”王月丹解釋稱。
我國對疫苗接種有接種記錄制度，但從疫苗案件的發生看，這一接種記錄制度落實得并不到位。修訂后的《條例》規定，實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年。而現行的《條例》，只要求保存接種相關記錄，但并無保存時長規定。
值得一提的是，此次修訂還加大了處罰及問責力度。針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰；二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。
據了解，“山東濟南非法經營疫苗案”目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據已查明的情況，依法依紀對國家食藥監總局、衛計委和山東等17個省（區、市）相關責任人予以問責，有關方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。
并軌管理
“第二類疫苗的管理,從技術來說，與第一類疫苗沒有差別。不管是流通環節還是使用環節,技術要求都是一致的。只不過它的采購方式是有所不同的,供應渠道也是有所不同的。”中國疾病預防控制中心主任醫師、醫學博士王華慶說。
我國疫苗分為兩類。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
目前，14種免疫規劃的第一類疫苗可以預防15種疾病，包括針對兒童使用的乙肝疫苗、麻疹疫苗、脊灰疫苗等，由國家財政支付費用，由政府部門實行集中招標采購。
按照現行的規定，疫苗生產企業或批發企業只可以向省級疾控機構或者其指定的其他疾控機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應；省級疾控機構負責逐級分發至接種單位。
據記者了解，納入國家免疫規劃的疫苗種類，政府保證會提供免費產品。一個疫苗種類下，有很多廠家提供各自的疫苗產品。沒有被政府采購作為免費產品的其他疫苗產品，則只能作為自費疫苗來使用。
而第二類疫苗的流通方式與第一類疫苗明顯不同。按照《條例》，疫苗生產企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗；疫苗批發企業可以向疾控機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。縣級疾控機構可以向接種單位供應第二類疫苗，但設區的市級以上疾控機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。
也就是說，第二類疫苗的流通涉及疫苗生產、批發、零售、疾控部門、接種單位等多個流通監管對象。而流通環節多，也為非法牟利提供了鏈條和空間。
而山東疫苗案件的調查顯示，其問題主要就發生在疫苗流通和接種環節。
“一些規模小、管理差的藥品經營企業受利益驅使，為違法分子提供資質證明和票據，使其能夠在無資質情況下違法經營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。”國家食藥監總局藥化監督司司長李國慶說。
調查部門還發現，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經營企業長期勾結，將容易在最終消費環節出現庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經營企業資質、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區和單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區診所或接種點。
所以，此次《條例》的修訂可謂有的放矢。
“以前與疫苗相關的案件，涉及流通領域比較大的案件是比較少的，山東的疫苗案件主要問題發生在流通環節。問題不同，國家應對的措施也是不同的，此次修訂就是針對流通環節、加強管理的措施。”王月丹說，第二類疫苗由省級疾控機構組織在平臺上集中采購，是從供應的源頭管理二類疫苗，意味著今后除省級疾控機構通過平臺集中采購外，其他級別的疾控部門和接種部門將不能再自行采購疫苗了。
陜西山陽縣衛生局副局長徐毓才認為，省級“采購”是實質性采購，包括確定生產企業與價格，而縣級“采購”是形式上的采購。
價格或仍以市場價為主
目前我們國家有1.2萬家藥品批發企業、5000家藥品生產企業和40多萬家藥品零售企業。按規定，藥品批發企業依相關規定經批準后可以經營疫苗，但藥品零售企業不得從事疫苗經營。
全國到底有多少疫苗經營企業，還沒有權威數據，但全國疫苗經營企業數量不少。在山東案件曝光后，各省陸續約談疫苗經營企業，各省份約談數量都不少，如陜西約談了24家。
徐毓才認為，二類疫苗流通方式調整后，監管部門的監管實際上變得相對簡單了，一是層級減少，只有省、縣兩級；二是監管范圍只在疾控部門與疫苗生產企業之間。但他也同時表示，如果省級部門在采購環節出現腐敗，也容易走向“集權”。
但與此同時，二類疫苗比照一類疫苗進行省級集中采購后，成本可能會相應增加，對此，國家或增加補貼，或者接種人的經濟負擔將增加。
“需要尋求一個經濟且有效的辦法，但目前，采購方式的變革是首先考慮疫苗安全。”王月丹表示。
專家認為，部分品種的二類疫苗使用量或將減少，部分用量很少的二類疫苗接種可能需要提前預約，或者部分疫苗種類需要到中心城市才能預約到，小的地方接種可能出現不便，這需要國家出臺相應的配套措施。
目前的一類疫苗為國家定價，二類疫苗政府統一采購后，若第二類疫苗比照第一類疫苗的定價模式，或導致第二類疫苗定價比市場價偏低，如果企業控制不好成本，企業的利潤空間會變小，考慮到疫苗質量和接種安全，國家對二類疫苗的審批和對生產企業的支持力度上會有所傾斜。
但統一采購后，過去不同廠家的疫苗之間的價差會縮小，有些企業不能控制成本和保證效果的話，將面臨淘汰，但整體來說，二類疫苗大的品種不會出現缺藥的情況。
“此次修訂主要還是改革流通環節，二類疫苗的價格還會是以市場定價為主。”王月丹說。
面對目前大量的藥品生產、經營與零售企業，實際上我國監管長期面臨人手不足的窘境。
李國慶坦言，監管對象數量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質的人員不足500人，監管檢查存在“死角盲區”，加之近幾年機構改革也對基層監管帶來一定的影響，好多人員輪崗等都會有一些影響。
王月丹告訴記者，在監管人員缺乏的情況下，將二類疫苗的采購上調到省級，實際上會在一定程度上提高政府監管效率，但500人還是遠遠不夠，或需要增加幾倍的監管人員。同時，因為藥品執法監管人員需要專業知識和培訓，需要形成一定規模的執法資源需3~5年時間，因此短期內監管上還會存在難度。
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