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兩岸共同認定藥物臨床試驗機構取得新進展
發布時間:2016-04-28 12:00:00 點擊率:1287 通訊員 :國家食品藥品監督管理總局日前發布「關于臺灣地區四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」。臺灣生技醫療產業策進會 26 日表示,此舉是《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》的重大進展,未來臺灣生物技術新藥企業將可減少在兩岸重復執行臨床試驗,縮短新藥上市時程和節省開發成本。
國家食品藥品監督管理總局網站 25 日發布公告表示,為落實《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》,進一步加強兩岸藥品研發領域合作,兩岸成立藥物臨床試驗專項工作小組,共同開展藥物臨床試驗機構認定。經工作小組共同評估,認定臺灣臺北榮民總醫院、「三軍總醫院」、臺灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等 4 家醫院,符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。
該公告稱,自今年 4 月 25 日起,藥品注冊申請人可委托上述 4 家臺灣醫院,按兩岸有關監管要求開展藥物臨床試驗,符合要求的臨床試驗數據可用于在大陸申報藥品注冊。大陸的北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、上海復旦大學附屬中山醫院同期通過共同認定。
公告表示,兩岸藥物臨床試驗機構緊密合作,對符合要求的臨床試驗數據用于兩岸同步申報藥品注冊,將減少重復臨床試驗,助力兩岸新藥研發,共同促進華人健康與公共衛生事業發展。
針對上述公告,臺灣生技醫療產業策進會 26 日發布新聞稿表示,大陸公告承認臺灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端,為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入共同試驗、數據分析,將于 6 月上旬舉辦業界說明會及安排大陸 4 家臨床試驗機構專家來臺,訂定兩岸相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟與流程。
