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京冀醫藥產業首實現異地監管

       注冊地址不變，產品批準文號不變，入駐的北京藥企依然保留“北京身份”，由北京市食品藥品監督管理局實施許可和認證，并負責日常監管。破除監管難題，集中承接北京市部分醫藥產業轉移，位于河北省滄州市的“北京·滄州渤海新區生物醫藥產業園”建設日趨完善。兩家首批竣工的藥企將于下月正式投產。
       醫藥產業轉移實現異地監管，這在全國開了先河。
       藥廠成產業轉移“急先鋒”
       長期以來，受環境壓力、資源消耗、土地緊張等因素影響，生物醫藥產業鏈的諸多環節在北京發展受到制約。根據北京市經信委、北京市環保局制定的工業污染行業、生產工藝調整退出及設備淘汰目錄，北京的化學原料藥制造須在2017年年底前全部退出。
       原料藥廠向外遷移迫在眉睫
       “原料藥的自給對于藥企發展至關重要。”北京市食藥監局藥品生產監管處處長姚勝林介紹，加工生產原料藥一方面確保了產業鏈的完整，有利于藥企自身發展壯大，另一方面也能夠有效保障市場供應，避免小眾藥品缺貨斷貨。
       在京津冀協同發展的戰略下，能不能為北京藥企尋找一塊“飛地”，承接部分醫藥生產的環節，實現兩地共贏？
       北京的目光投向河北滄州渤海新區。那里具有較大的發展空間和優惠的產業支持政策，基礎設施較為完善，具備工業蒸汽、工業氣體供應及危險廢物處理能力，毗鄰的黃驊港還可提供液體化工原料裝卸、倉儲等。
       注冊地不變審批減少18個月
       今年6月，北京市食藥監局與河北省食藥監局共同向國家食藥監總局提請，擬在河北省現有工業開發區選址，設立北京醫藥產業園，集中承接北京市部分醫藥產業轉移。得到肯定批復后，首批藥企最終落地滄州渤海新區。
       據北京市食藥監局藥品生產監管處處長姚勝林介紹，按照一般規定，藥品監管以省級行政轄區為界。也就是說，如果北京藥企到河北建廠，就出現了跨省情況，需要報批藥品品種轉移，審批周期至少需要兩年半左右。
       對于企業來說，停工一天，就損失一天。為了給向外遷移的北京藥企提供便利，促進京冀兩地醫藥產業升級轉移，兩地食藥監部門決定，集中轉移至滄州產業園區的京籍企業，名稱、注冊地址不變，相應產品批準文號不做轉移，按照變更生產地址辦理。
       省去跨省轉移的審批環節，藥企半年就能拿到許可證，節省了18個月。更重要的是，藥批文號不變，藥企就留住了“北京藥”的身份，多年積攢的品牌口碑不會付諸東流。
       “首批建設竣工的朗依制藥滄州分公司和北陸藥業滄州分公司"十一"之后就將正式投產。”姚勝林透露，華潤雙鶴藥業、北京四環制藥、悅康藥業、泰德制藥等知名藥企也將陸續入駐并投產。
       異地監管設多重保障
       按照兩地決定，集中轉移至滄州醫藥產業園區的京籍企業，仍由北京市食藥監局依法實施許可和認證，并負責日常監管。
       醫藥產業轉移下的異地監管，在全國僅此一例，并無經驗可循。為此，在兩地共同協商下，北京市食藥監局多措并舉，保障藥品生產安全。
       “從生產環節看，加工原料藥屬于前處理工序，并不直接入口，技術難度較小。核心工序目前仍然在北京。”不過，姚勝林表示，盡管目前監管難度較小，但監管力度仍然有所增加。據介紹，北京市食藥監局已在滄州園區設立了辦公室及宿舍，將有工作人員常駐；此外，還設置了專門部門負責滄州園區藥企的監管工作，做到專人專項。
       除了一系列專門機構外，藥企北京本部所在轄區的食藥監局也將對該企業滄州分公司的生產情況進行延伸監管。現有的跟蹤檢查、飛行檢查等將同步覆蓋滄州園區。
       外遷滄州，環保問題無法回避。北京與河北協同提高環保標準，要求園區的京籍藥企提高設備設施現代化水平，減少排放，并加大環保改造投入，同時滄州園區也建設了專門的廢水和固體廢物處理設施。據了解，當前滄州園區藥企排出的工業廢水COD（化學需氧量）指標是一級排放標準，為100mg/l，再經過園區的污水處理設施處理后排放，而100mg/l在部分省市代表可以不再處理直接排放。
       為了減排和園區內企業的長遠發展，園區的環保相關指標已經達到甚至超過全國最高標準。據悉，除了滄州園區，北京醫藥產業轉移還有望落地天津薊州和河北唐山。滄州的“飛地模式”正不斷向外推廣。
       目前滄州渤海新區生物醫藥產業園規劃面積15平方公里，分為化學制藥區、中藥產業區、高端醫療產業區等功能區塊。謀劃推進大健康產業，以保健品產業為主導，重點發展健康醫療、保健品、醫療器械等產業，并設定了“1511”這個目標，即轉移北京醫藥企業100家、完成投資5000億元、實現產值1000億元、達產稅收100億元。目前，園區此前入駐的21家北京藥企已經實現納稅1342萬元。
       雖然北京與滄州相距近200公里，但是園區全面與北京留學人員海淀科技創新園、清華大學化學系開展合作，借助完善的研發體系和科創成果，承接生物醫藥產業轉移，逐步完善創新體系和科技服務體系。
       目前，生物醫藥孵化器將于年內建成投用，清華大學化學研究院也將于年內開工建設。啟動以生物醫藥為重點，涵蓋現代服務、金融服務、電商創業、中歐科創合作、大學創谷等領域的“雙創中心”建設，同時提供164.9億元金融支持。