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95%專利藥被外國壟斷 國產新藥突圍尚待政策支持

       “中國老百姓為什么看病貴，原因就在于我國95%的專利藥、95%的醫療設備被國外公司壟斷。”國家衛生計生委科教司司長秦懷金日前在一次會議上坦言。 的確，這正是中國醫藥界所處的尷尬境地，被國外醫藥企業重兵包圍，如何突出重圍，撕開一道口子，中國新藥研發從業者一直在苦苦追尋。
 
“重大專項”加持 國產新藥突出重圍
 
      眾所周知，新藥研發有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。通常，一種新藥的研發平均需要10年左右的時間，花費至少10億美元。但創新藥物研發能力是一國在生命科學領域綜合實力的集中體現。為實現突圍，“十二五”以來，在“重大新藥創制”科技重大專項支持下，中國的醫藥產業實現了從仿制到創新的跨越，藥物研發能力大幅提升，埃克替尼（凱美納）、伊馬替尼、阿帕替尼、西達本胺……一系列創新藥出世，為患者帶來福音。 2011年，由貝達藥業研發的凱美納問世，用于治療晚期非小細胞肺癌，被譽為“國產易瑞沙”。自此，中國成為繼美、英之后擁有完全自主知識產權靶向抗癌藥的第三個國家，一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面。
 
      浙江貝達藥業股份有限公司總裁、首席科學家王印祥說，對于肺癌晚期病人來說，這不僅意味著可以告別傳統的化療方式，還可以將化療后5年存活期從6%—10%提高到20%以上，而且價格也比進口藥低很多。
 
      2014年，西達本胺一上市即引爆抗癌藥市場。研發西達本胺的深圳微芯生物科技有限責任公司執行副總裁寧志強這樣介紹。西達本胺當前獲批上市的適應癥為外周T細胞淋巴瘤（PTCL），是中國首個獲批治療復發或難治PTCL藥物。前期臨床試驗結果顯示，患者臨床獲益率近50%，生存期明顯延長。
 
      自上市至今，在中國已有1000多例患者接受了西達本胺治療，近一半服藥患者出現了客觀緩解（即腫瘤明確縮小），加上控制疾病進展這部分患者，臨床獲益率可達到2/3。 “值得一提的是，國外同類藥物每月最高治療費用要28萬元人民幣，西達本胺每月僅需2萬多，是其價格的1/10。與此同時，西達本胺的慈善援助項目也在有條不紊地進行。到目前為止，已有近500名患者受益于援助項目，取得了很大的社會效益。”寧志強說。
 
      不僅如此，微芯生物研發的創新藥物西格列他鈉，針對2型糖尿病發生和發展的最根本性機制——胰島素抵抗，屬于新一代胰島素增敏劑類藥物，目前在中國已完成兩項Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，共計入組病例近1300人。“這是中國原研新藥歷史上規模最大、且與國際試驗設計和運營所接軌的Ⅲ期臨床研究。如果西格列他鈉開發成功，將是中國原研新藥對糖尿病治療乃至全球的重大貢獻。”寧志強說。像這樣的例子還有很多，重大專項實施以來，已有90個品種獲得新藥證書，135個品種獲得臨床批件，18個國際首創或國際先進的1類新藥獲批，國際競爭力大幅提升。 但是，正大天晴藥業集團股份有限公司副總裁張喜全認為，在中國做創新藥研發也有獨特的優勢，研發的人力成本要遠低于發達國家。同時，中國人口眾多，可入組患者樣本龐大，臨床試驗成本低，而且后發優勢明顯。
 
藥企呼吁政策扶持創新藥
 
      “國家鼓勵創新，創新藥更需要政策的扶持。”王印祥說，創新藥在進入市場的過程中，面臨重重障礙，其中進醫保難可謂首當其沖。 王印祥介紹，當前藥品的國家醫保報銷目錄是在2009年制定頒布的，至今已有7年時間，在這期間研發上市的新藥都沒有機會 進入報銷目錄。
 
      “醫保目錄至今沒有重新調整，而且不知道什么時候才會調整，所以這段時間上市的新藥都沒有機會競爭醫保目錄。我們的藥品進入醫保目錄之后，營收比進醫保之前高2—3倍，不能進醫保目錄，對藥企的創新積極性影響很大。”王印祥說。的確，寧志強也呼吁，政府應在醫保等政策上更公平地對待國內的創新企業，以西達本胺為例，國內沒有同類產品，定價也不高，但除了今年4月被納入深圳市地方補充醫療保險藥品目錄，距離進全國醫保的時間，依然遙遙無期。
 
      再就是招標機制。王印祥表示，目前，所有藥品未經招標不得進入醫院銷售，除了省級招標，地市及醫院聯合體在招標基礎上還要二次議價，為此，企業就要耗費不小的人力、物力。
  “此外，未來中國有待進一步完善資本市場。根據不同行業企業的特點制定不同的準入政策，給風投資金以較方便的退出渠道，只有這樣才能鼓勵更多資金進入高風險但也有高回報的創新藥物領域。”寧志強說。
 
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西達本胺研發之路
 
      做新藥，做老百姓用得起的救命藥，這是寧志強心中的一個夢。如今，作為深圳微芯生物科技有限責任公司執行副總裁，寧志強已然夢想成真。2014年12月23日，由微芯生物研制的西達本胺（愛譜沙）——亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，成為全球首個獲準上市的治療惡性淋巴瘤的口服藥，是我國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥，這個日子寧志強可謂終生難忘。
 
      回想2001年，微芯生物剛成立之時，國內根本沒有做創新藥的環境，上百家新藥研發機構，包括高等院校，主要關注點在仿制藥上。“當時，中國藥監機構所審評的‘新藥’，99%以上的都是仿制藥或中藥，尚未形成對創新藥評審和技術溝通的系統性機制。”寧志強說。作為第一個吃螃蟹的人，錢也成為橫亙在寧志強和其創業團隊人員面前的一座大山。 “回國創業最大的困難并不是技術，而是資金捉襟見肘。”寧志強說，2001年，微芯生物拿到了第一筆5000萬元的風險投資，但對于原創新藥研發而言，無疑是杯水車薪。2003年，由于融資困難，公司創始人、總裁魯先平帶領其他公司創始人員，向董事會主動提出大幅度降低自己的工資。
 
      “為了給自己造血，2006年，通過授權美國企業使用我們的專利，同時，將核心技術平臺為跨國藥企服務，幫助我們渡過了難關，成功獲得了第二輪融資。”寧志強說。至今，微芯生物已申請73項化合物全球發明專利，其中45項已獲授權；在國內外高水平學術刊物上發表論文30余篇。與寧志強一樣，盡管已經過去了13年，浙江貝達藥業股份有限公司總裁、首席科學家王印祥對創業初的艱難依然記憶猶新。“當時，研發中心就租在一個30多平方米的實驗室，好幾個人共用一臺電腦。”   “雖然條件不好，但我們的工作卻一絲不茍，每個環節都是高標準、嚴要求。”王印祥說，就這樣，通過與中國醫科院腫瘤所、藥物所和中科院上海藥物所等國內頂級研究所合作，2005年10月底，按照藥物臨床前研究規范（GLP），終于完成了公司第一種創新藥凱美納臨床前的全部研發工作。