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CFDA加強臨床數據管理 大批藥品“休眠”文號將被清理

　　我國現有藥品生產企業4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業。 在國家食藥監總局的網站上可以看到中國國產藥品批號有169390個，進口藥品批號有4335個。但是占據數字序列的這些批號，并不是每一個都在發揮著作用。我國藥品80%左右在醫院銷售，40多萬家零售藥店，銷售額占全部藥品22.4%。

　　大量“合格的無效藥”充斥市場，占比高達75%的小企業標準、工藝低，存在質量安全隱患，大量“僵尸”批號存在，食藥監總局亮起利劍，針對臃腫的藥品市場，促進用藥安全。

　　國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在近日的2016年“全國安全用藥月”啟動儀式上表示，“監管部門要嚴把‘上市關’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全?！?/p>

　　埋葬“僵尸批號”

　　我國現有藥品生產企業4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業。藥品批準文號超過18.7萬個，很大一部分是1997年前由地方批準，后轉為國家認可的國藥準字號，標準和生產工藝比較低，存在一定質量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，所以會出現所謂“合格的無效藥”。

　　國家食藥監總局去年5月公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，進口藥品換證需要22.72萬元，國產藥五年一次換證費用由省級價格、財政部門制定。

　　 “過去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業手里都握著很多的批號，有的甚至進行批號買賣?，F在國家要進行審批漲價了，換證也需要收費，比如換一個證需要20萬，企業就會精選出自己的批號了?！币晃凰幤罄峡偙硎?。

　　事實上，雖然在國家食藥監總局的網站上可以看到中國國產藥品批號有169390個，進口藥品批號有4335個。但是占據數字序列的這些批號，并不是每一個都在發揮著作用。比如11個地高辛片批號，只有兩個在發揮著救人治病的作用，其他批號都在“休眠”。

　　如果換證費不能全部埋葬那些僵尸批號，仿制藥的一致性評價將使得這些僵尸批號徹底死亡。國務院辦公廳3月印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（下稱《意見》），已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開，逾期未完成的，不予再注冊。

　　這是國家食藥監總局對藥企減肥的又一道關口，這道關口不僅提升藥品的有效性，也會縮減批號，甚至沒有能力的藥企從此關門。

　　國家食藥監總局7月23日發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，要求自公告發布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。

　　 “過去5000元就可以買到一份藥品臨床試驗數據，現在再這樣操作就難了?！币晃婚L期從事藥品研發的人員表示。“食藥監總局做法是對的，應該嚴格，臨床太亂了，價格飛漲，企業造假，我估計50%以上都造假。造假的方法很多，水平高的根本查不出來。”