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藥監總局：《藥品管理法》修訂進入關鍵階段

      “《藥品管理法》自1984年頒布實施以來，已經走過了30多年的歷程，2001年修訂距今也有10余年，隨著社會經濟的不斷發展，該法已不能完全適應新形勢下的監管需要。”國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）法制司司長徐景和在第28屆全國醫藥經濟信息發布會上表示：“目前我國處于藥品監管改革及醫藥衛生體制改革的關鍵時期，《藥品管理法》的修訂已經進入了關鍵階段，我們希望能夠盡快向社會征求意見。”

　　鼓勵創新是最大亮點

　　談到本次《藥品管理法》的修訂進展，徐景和表示：“行業非常關注鼓勵創新的問題，我國的《藥品管理法》在制定之初，存在‘重生產輕研發’的現象，受發展階段的影響以及計劃經濟觀念的束縛，對于研發創新的激勵不夠，因此，在本次《藥品管理法》的修訂過程中，我們會采取更多的措施來鼓勵創新。”

　　據記者了解，制藥企業十分關注優先審評制度、數據保護制度、專利鏈接制度、專利延長制度、新藥監測制度、市場獨占制度等。

　　對于藥品上市許可人制度（下簡稱MAH），其進行試點的前景如何也是很多制藥企業、研發機構關注的焦點。

　　徐景和坦言：“我們對于國內外的一些措施進行了分析比較，希望充分地借鑒國際社會鼓勵藥物創新的MAH制度，希望通過實施MAH的試點，使得社會對該制度的功能有更多的認識。MAH制度不僅僅能鼓勵藥物創新，還可以優化資源配置，落實企業責任，推進監管創新。”

　　對于制藥企業急切期待的藥品批準文件轉讓，徐景和坦言：“這一問題很受行業關注，在修訂過程中也給予了重視。藥品批準文件具有財產屬性，同時還具有一定的行政屬性，新法需要給予明確的定位。作為財產屬性，理應可以轉讓；具備行政屬性，轉讓許可需要履行行政程序，是采取備案制，還是審批制，需要進一步探討。可以肯定的是，持有人的變更可以進一步激發我國醫藥市場的活力。”

　　對于《藥品管理法》最終定稿會如何表述，徐景和并未透露，他鼓勵在座的與會代表：“對于鼓勵創新，新《藥品管理法》會引導中國制藥產業從仿制向創新轉型，通過進一步完善市場機制，實現轉移放開、轉讓放開、委托放開，充分釋放改革紅利。”

　　強化企業主體責任

　　在企業監管方面，制藥企業也有期待：新法可以改革監管方式，減輕企業的負擔，在簡政放權的大方針下，實現高效的監管。

　　徐景和坦言：“現行《藥品管理法》對于企業的主體責任，規定得比較原則。修訂中，我們將進一步強化企業作為第一責任人的主體責任，將圍繞著風險管理和質量控制來進一步細化企業的主體責任。”

　　在簡政放權的大方針下，新法會取消GLP、GSP、GMP、GCP的認證。徐景和強調：“從國際社會來看，藥物監管大體經過3個發展階段。第一個階段主要是資質管理，主要注重行政許可；第二階段主要是體系管理，主要是重視過程控制；第三個階段主要是能力管理，主要重視企業的管理能力。《藥品管理法》的修訂要有利于風險的全面防控、責任的全面落實、體系的全面推進和能力的全面提升。”

　　對醫藥電商很關注

　　從去年以來，醫藥電子商務都備受關注，尤其是處方藥網售的解禁，一直備受行業期待，而天貓醫藥館OTC的下架，也讓業內對于醫藥電商的前景感到擔憂。

　　對于醫藥電商，徐景和透露：“在《藥品管理法》修訂的過程中，我對于醫藥電商的飛速發展也很關注，這幾年，互聯網經濟發展很快，尤其是藥品交易，使得我有一些新的思考，業內也反饋了很多意見，在新法中，我們愿意聽取不同的意見。”

　　 “兩票制”也是本次大會與會代表重點關注的話題。徐景和表示：“對于藥品流通，我也有新的認識，在藥品流通的過程中，配送和分銷之間應該是什么樣的法律關系，引起了我的思考。配送和分銷是完全不同的業態，配送是只提供運輸服務，賺取勞務費；而分銷是直接經銷藥品。隨著‘兩票制’的推行，藥品流通方式會發生一些變革，修法也將予以關注。”