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CFDA：個(gè)人藥品批文可多點(diǎn)生產(chǎn)！

　　3月23日～24日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。 記者在會(huì)上獲悉，2016年，藥品審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批進(jìn)入市場(chǎng)，公眾用藥可及性明顯提升。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并講話。

　　據(jù)悉，2016年藥品注冊(cè)審評(píng)效率明顯提高，藥品審評(píng)積壓數(shù)量從2015年9月最高峰時(shí)的近22000件下降到8200件，基本消除了注冊(cè)積壓。藥品注冊(cè)申報(bào)品種結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，以化學(xué)藥品為例，2016年受理化學(xué)創(chuàng)新藥申請(qǐng)240件，較2015年增長(zhǎng)了18%，完成的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和新藥上市申請(qǐng)分別較2015年增長(zhǎng)37%和81%；與2015年相比，仿制藥申請(qǐng)減少了92%。

　　臨床急需藥品審評(píng)明顯加快，公眾用藥可及性明顯提升，其中13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達(dá)喹啉、蘋(píng)果酸奈諾沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應(yīng)對(duì)嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和臨床急需藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批進(jìn)入市場(chǎng)。

　　對(duì)于藥審改革中社會(huì)普遍關(guān)注的幾項(xiàng)重點(diǎn)工作，會(huì)議也進(jìn)行了部署。

　　01、加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià) BE試驗(yàn)資源進(jìn)一步豐富

　　2016年，總局一致性評(píng)價(jià)辦公室共受理參比制劑備案申請(qǐng)4000多件，備案品種700多個(gè)。最近又相繼發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄兩批80多個(gè)品種。

　　今年將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。加快參比制劑出臺(tái)的步伐，鼓勵(lì)企業(yè)自行選擇。企業(yè)報(bào)總局備案的參比制劑全部向社會(huì)公開(kāi)，由企業(yè)自主決定并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　為進(jìn)一步豐富BE試驗(yàn)資源，近期，總局通過(guò)組織臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)BE試驗(yàn)集中培訓(xùn)，提升機(jī)構(gòu)承擔(dān)BE試驗(yàn)的能力和積極性；加速完成了100余家新增藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，待5月份資格認(rèn)定結(jié)束后，全國(guó)具備開(kāi)展BE試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)將達(dá)600家以上，有利于緩解當(dāng)前仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)需求和高水平資源不足之間的矛盾。

　　同時(shí)，進(jìn)一步推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格由審批管理調(diào)整為備案管理。

　　02、擴(kuò)大上市許可持有人試點(diǎn)覆蓋面允許試點(diǎn)品種多點(diǎn)生產(chǎn) 

　　藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)自2015年11月4日獲全國(guó)人大授權(quán)，截至目前已收到268件申請(qǐng)。

　　今年總局將加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)工作覆蓋面，明確整體搬遷相關(guān)要求，細(xì)化受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求，允許試點(diǎn)品種多點(diǎn)生產(chǎn)。加強(qiáng)試點(diǎn)品種注冊(cè)申報(bào)的溝通交流，對(duì)部分試點(diǎn)品種注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先審評(píng)審批，簡(jiǎn)化試點(diǎn)品種受托生產(chǎn)企業(yè)變更的審評(píng)審批程序。 

　　積極探索不同類型的試點(diǎn)模式，鼓勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)參加試點(diǎn)，鼓勵(lì)各方探索藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)模式，鼓勵(lì)擔(dān)保機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)參與試點(diǎn)配套工作。適時(shí)起草并完善藥品上市許可持有人制度文件體系，形成可復(fù)制可推廣的規(guī)范性文件，及時(shí)總結(jié)報(bào)告試點(diǎn)工作整體情況。

　　03、進(jìn)一步鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新提高患者用藥可及性 

　　鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，是此次藥品審評(píng)審批制度改革的明確導(dǎo)向。

　　針對(duì)當(dāng)前行業(yè)整體研發(fā)投入不足、研發(fā)人才缺乏、臨床研究能力薄弱、藥物研發(fā)創(chuàng)新政策生態(tài)環(huán)境尚不健全的現(xiàn)狀，總局今年將研究制定進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的政策措施，包括改革藥物臨床試驗(yàn)管理模式，探索有條件許可的模式，鼓勵(lì)對(duì)目前缺少有效治療手段的重大疑難疾病、罕見(jiàn)病用藥的注冊(cè)申請(qǐng)；借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，在藥品審評(píng)審批中加大藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度；開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝登記，建立生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫(kù)，建立藥品品種檔案；建立中國(guó)橙皮書(shū)制度，指導(dǎo)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展；研究探索對(duì)孤兒藥和罕見(jiàn)病用藥的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)制度；會(huì)同有關(guān)部門建立原研藥品和優(yōu)質(zhì)仿制藥盡快進(jìn)入醫(yī)保目錄和優(yōu)先采購(gòu)的制度機(jī)制。