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解讀審評改革、一致性評價、數(shù)據(jù)核查三大熱點

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月25日訊　自《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》頒布以來，各類技術(shù)指導(dǎo)原則、征求意見稿、政策解讀密集出臺，無不牽動著醫(yī)藥企業(yè)的神經(jīng)。

　　在5月23日召開的第九屆DIA中國年會中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局專場上，對于眼下業(yè)界最為關(guān)心的藥品審評審批制度改革落實情況、仿制藥一致性評價進(jìn)展、臨床試驗數(shù)據(jù)核查等議題，CFDA有關(guān)嘉賓帶來了最新的解讀。

　　審評改革圍繞“質(zhì)量、效率、鼓勵、透明”

　　CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長李金菊

　　在國務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》后，一系列配套文件相繼出臺，概括起來就是質(zhì)量、效率、鼓勵和透明八個字。

　　提高質(zhì)量。對已上市藥品開展一致性評價，對未上市藥品實行新注冊分類，建立與國際先進(jìn)水平一致的審評理念，為與國際接軌奠定基礎(chǔ)。

　　提升效率。增加審評人員，建立溝通交流機(jī)制，完善審批制度，推行BE試驗備案管理，實行藥品與包材、輔料關(guān)聯(lián)審評。

　　鼓勵創(chuàng)新。開展藥品上市許可持有人制度試點，實行優(yōu)先審評審批，開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

　　公開透明。加強(qiáng)信息公開機(jī)制，啟動電子技術(shù)文檔eCTD建設(shè)。在嚴(yán)格實施《藥品注冊管理辦法》的背景下，通過二級文件指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)申報資料要求。

　　藥品注冊申請是由監(jiān)管部門和企業(yè)共同完成產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的，指導(dǎo)規(guī)范在前，溝通交流在中，審批決策在后。對于企業(yè)而言，質(zhì)量是生存之本，創(chuàng)新是發(fā)展之路，研發(fā)創(chuàng)新是一個艱苦攻關(guān)的過程，需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木?。我們希望通過深化改革制度，讓新藥研發(fā)再上一個新臺階，使更多中國老百姓及早用上全球同步新藥。

　　參比制劑備案非289目錄的品種數(shù)更多

　　中國食品藥品檢定研究院仿制藥一致性評價辦公室蕭紅街

　　目前業(yè)內(nèi)在仿制藥一致性評價中遇到的問題比較多，其中參比制劑已成為核心關(guān)注點，根據(jù)企業(yè)反饋，參比制劑的爭議主要集中在難以確定參比制劑、參比制劑的可獲得性、原研藥地產(chǎn)化是否可以作為參比制劑這些問題上。

　　截至5月18日，我們一共收到了5321個參比制劑備案件，江蘇、山東、上海、浙江、廣東等制藥大省名列前茅，其中2018年底前必須完成一致性評價的289個品種的備案數(shù)量為2882件，參比制劑備案中非289品種數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于289品種。

　　在2018年底前必須完成一致性評價的289個品種中，232個品種已經(jīng)有備案，品種沒有備案的主要原因有：部分品種是12版基藥目錄中的老品種，市場上銷售并不多，企業(yè)對銷量小的品種開發(fā)積極性低，或者是原研藥找不到，還有部分是國內(nèi)特殊品種。

　　根據(jù)CDE化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺數(shù)據(jù)顯示，目前新申報的化學(xué)仿制藥BE備案78件，一致性評價BE備案85件，還未有成功備案的臨床等效性試驗。

　　針對BE試驗資源短缺的問題，近期頒布的臨床試驗改革政策中已有所體現(xiàn)，包括臨床試驗機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案等。目前我們已經(jīng)收集匯總了業(yè)內(nèi)對于參比制劑和臨床資源有關(guān)問題反映到相關(guān)部門，之后會組織專家進(jìn)行研究討論，大家可以持續(xù)關(guān)注最新進(jìn)展。

　　逐步實現(xiàn)各類注冊申請按時限審評

　　CFDA藥品審評中心業(yè)務(wù)管理處黃清竹

　　為了進(jìn)一步落實藥品審評審評制度改革，解決藥品積壓，我們在制度建設(shè)方面主要圍繞以下五項展開：

　　適應(yīng)癥團(tuán)隊審評制度。按適應(yīng)癥設(shè)置審評組織機(jī)構(gòu)，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學(xué)，統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項目管理人共同組成的審評團(tuán)隊。實現(xiàn)多專業(yè)審評，綜合評價與集體決策，明確主審人和審評員權(quán)責(zé)，依據(jù)風(fēng)險授權(quán)不同等級審評人員簽發(fā)。加強(qiáng)各審評專業(yè)學(xué)科的建設(shè)。

　　建立項目管理人團(tuán)隊。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品審評工作，協(xié)調(diào)內(nèi)外，服務(wù)于審評團(tuán)隊與申請人。審評人員專注于技術(shù)審評，項目管理人專注于協(xié)調(diào)與溝通。提高審評組織和溝通交流效率，發(fā)揮監(jiān)督和廉政“防火墻”作用。

　　優(yōu)先審評。對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需的仿制藥實施優(yōu)先審評，加快批準(zhǔn)產(chǎn)品上市，截至目前已有261個申請納入優(yōu)先審評。今后在逐步解決積壓的基礎(chǔ)上考慮將優(yōu)先審評常態(tài)化。

　　溝通交流制度。發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》，重點解決申請人的疑難問題與技術(shù)指南沒有涵蓋的問題。加強(qiáng)研發(fā)與審評的交流，為創(chuàng)新藥物，臨床急需藥物等的研發(fā)與評價提供了技術(shù)支撐。建立一般技術(shù)問題咨詢工作制度，及時、準(zhǔn)確反饋咨詢問題，提高咨詢工作的質(zhì)量和效率。

　　專家咨詢委員會制度。保障藥品審批科學(xué)公正，提高藥品審評工作的透明度，健全審評質(zhì)量控制體系。

　　下一步我們將逐步實現(xiàn)各類注冊申請按時限審評，通過落地各項改革措施確保不會產(chǎn)生新的積壓，到2020年建成一支1600人的專業(yè)齊全、配置合理、適應(yīng)公眾用藥需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的審評隊伍和審批體系。

　　數(shù)據(jù)核查最常見問題在試驗過程記錄和化驗數(shù)據(jù)溯源

　　CFDA食品藥品審核查驗中心副主任董江萍

　　根據(jù)“四個最嚴(yán)”要求，國家總局組織開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，截至2017年5月，核查中心一共將1989個品種納入檢查任務(wù)，已經(jīng)核查284個品種，1204個品種撤回。臨床試驗核查主要圍繞大臨床和生物樣本分析兩方面展開，發(fā)現(xiàn)最多的問題是臨床試驗過程記錄和化驗數(shù)據(jù)溯源，占總體問題近30%，其他還包括試驗用藥管理與記錄、分析結(jié)果溯源、生物樣本檢測等。

　　下一步食品藥品審核查驗中心將加大加快臨床試驗數(shù)據(jù)核查的力度和進(jìn)度，按照工作方案，力保在2017年6月底完成《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報》中要求的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。進(jìn)一步完善檢查工作程序，細(xì)化核查方案制定，核查報告撰寫要求，加強(qiáng)評審委員會管理，完善溝通會機(jī)制。完善現(xiàn)場核查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提高現(xiàn)場核查質(zhì)量，統(tǒng)一核查尺度。保持公開透明的工作作風(fēng)，接受各方對數(shù)據(jù)核查工作的監(jiān)督，加強(qiáng)信息公開工作，拓展公開內(nèi)容和范圍，提高信息公開的質(zhì)量。

　　在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域，2016年食品藥品審核查驗中心檢查涉及品種數(shù)431個，共派出檢查員1277人次，涵蓋藥品質(zhì)量生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查等七類檢查事項。

　　2017年食品藥品審核查驗中心將加大隊伍建設(shè)力度，完善相關(guān)法規(guī)，設(shè)置行為底線，讓檢查有據(jù)可依，與業(yè)界共同推動藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)境凈化，另一方面加強(qiáng)與國外業(yè)界專家溝通和交流，提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步推動核查工作合法化、科學(xué)化、規(guī)范化、國際化。