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央視焦點(diǎn)訪談：新藥審批進(jìn)入快車道

多年來，新藥在中國上市很慢，一些國外的好藥遲遲難以進(jìn)入中國市場，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外購買藥品，有的代購者還因此被判刑。為什么新藥上市慢？關(guān)鍵在于藥品審評審批的速度慢。

去年，中辦、國辦聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這對老百姓用藥會(huì)帶來什么影響呢？

海外代購藥品是近年來興起的一種現(xiàn)象。在QQ上輸入“丙肝”二字，就能找到很多代購治療丙肝藥物的群，有的直接標(biāo)明印度直郵、新藥代購等字樣。對于一些丙肝患者來說，到海外代購藥品已經(jīng)好幾年了。

前幾年在美國上市的一種新藥，由于治愈率比較高，被稱為治愈丙肝的神藥，一個(gè)療程的藥品在美國的售價(jià)高達(dá)8萬美元。不僅貴，直到2017年9月前，這種藥還不能進(jìn)入中國市場，而同樣劑量的藥通過網(wǎng)絡(luò)代購印度的仿制藥只需要900美元，一些患者就選擇通過這樣的灰色渠道購藥。

因?yàn)殇N售海外代購的藥物是違法的，在有的地方出現(xiàn)過因?yàn)殇N售代購藥物被判刑的案例。但是患者對新藥的需求卻是剛性的。以一些肺癌患者為例，在服用一二代肺癌靶向藥產(chǎn)生耐藥性后，產(chǎn)自歐洲的第三代抗癌藥就成為他們的救命藥。

這種藥在中國上市前，從上市較早的國家代購就成了不得已的選擇，而有的患者甚至不顧風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)公開的配方，通過互聯(lián)網(wǎng)找到一些藥粉，配上淀粉用天平稱重量，放在膠囊里面服用。

某海外藥品代購告訴記者：“這種藥沒有經(jīng)過任何的臨床試驗(yàn)，患者冒著生命危險(xiǎn)，不得不去吃這種原料藥。”

為了吃上新藥，一些大病患者可謂冒盡風(fēng)險(xiǎn)、吃盡苦頭。我國市場上的新藥、疫苗、醫(yī)療器械上市時(shí)間大都落后于歐美，這其中最廣為人知的就是宮頸癌疫苗，它在國外上市近10年之后，在我國才獲準(zhǔn)上市。

根據(jù)我國藥監(jiān)部門提供的數(shù)據(jù)，2001至2016年發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的433種新藥，在中國上市的只有133種。近10年在我國上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間也比歐美晚5至7年。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖認(rèn)為：“中國在藥品的監(jiān)管領(lǐng)域沒有和國際完全對接，沒有進(jìn)行國際互認(rèn)。你（國外藥企）的臨床數(shù)據(jù)不能直接應(yīng)用于在中國的申報(bào)，這是兩個(gè)國家，兩種制度，我們更多把它看成了一種管理權(quán)的分割，而沒有通過這個(gè)權(quán)力，看到背后我們追求的目標(biāo)是為了患者的利益。”

國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)不互認(rèn)，是導(dǎo)致上市慢的一個(gè)重要原因，除此以外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少、審批機(jī)構(gòu)專業(yè)人員少、審批流程不合理等原因?qū)е挛覈幤丰t(yī)療器械發(fā)展速度滿足不了公眾用藥的需求。

我國藥監(jiān)部門發(fā)布的《2015年度藥品審評報(bào)告》顯示，約120名藥審中心工作人員完成了2015年9601件審評任務(wù)，但仍然有1.7萬件積壓。國內(nèi)一些醫(yī)藥企業(yè)說到新藥審批都很頭疼。

某制藥企業(yè)董事長孫飄揚(yáng)告訴記者：“我們從2001年做的第一個(gè)新藥是治療骨關(guān)節(jié)炎，這個(gè)新藥研發(fā)從申請臨床，到批準(zhǔn)生產(chǎn)，花了10年左右的時(shí)間。其中一半時(shí)間是花在審批過程中，只有一半或者一半不到的時(shí)間用在臨床試驗(yàn)，所以這10年時(shí)間大部分都被耽擱在審批上了。”

醫(yī)藥和器械審批慢，新藥上市就慢，嚴(yán)重影響了老百姓用藥和治療，改革勢在必行。在中辦、國辦聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中第一條就提出將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為備案管理。臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥審批審評的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

過去，通過認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅600余家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100余家。目前，全國現(xiàn)有各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)98.9萬家，其中三級醫(yī)院2萬多家（編輯注：此處數(shù)據(jù)有誤，據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，截止至2018年2月，我國共有醫(yī)院3.1萬家，其中公立醫(yī)院1.2萬家，顯然三級醫(yī)院不可能有2萬家。）。從資格認(rèn)定改成備案管理，意味著符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可能成為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

中國食品藥品檢定研究院首席專家王軍志說：“所有的臨床基地承擔(dān)臨床試驗(yàn)的都是滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的，包括醫(yī)療器械包括藥品，上了臨床以后都要做臨床試驗(yàn)，這個(gè)資源現(xiàn)在是不夠了。這次改革以后，一方面調(diào)動(dòng)臨床大夫和臨床醫(yī)院，承擔(dān)國家創(chuàng)新藥的臨床評價(jià)積極性。實(shí)際上最后的結(jié)果還是老百姓受益，讓老百姓更快獲得創(chuàng)新藥。”

一方面擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，另一方面，在《意見》中，明確提出接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。有條件地接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是加快藥物在中國上市的迫切需要，也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌的需要。

2017年6月，我國藥監(jiān)部門成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的成員，ICH的一個(gè)重要目標(biāo)就是協(xié)調(diào)國際藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。這一行動(dòng)被看作是中國藥品監(jiān)管向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊的標(biāo)志性事件。

據(jù)了解，在兩年多以前，藥品醫(yī)療監(jiān)管體制已經(jīng)開始了改革。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，對這一領(lǐng)域進(jìn)行了一系列變革。

藥品審評中心工作人員從5年前的100余人增加到600多人。以此為基礎(chǔ)，這次兩辦發(fā)布的《意見》總結(jié)了近年來改革的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市程序的措施。比如，在申請人事先溝通基礎(chǔ)上，將臨床試驗(yàn)由明示許可改為默示許可。

從明示許可改為默示許可，一字之差，不僅會(huì)大大加快審批速度，而且代表著監(jiān)管思路的重大變化。

“產(chǎn)品質(zhì)量、藥品質(zhì)量不是監(jiān)管出來的，是生產(chǎn)出來的，如果生產(chǎn)者抱著一個(gè)不正確的心態(tài)，去規(guī)避監(jiān)管，那你的產(chǎn)品一定有巨大的風(fēng)險(xiǎn)。”宋瑞霖認(rèn)為：“所以現(xiàn)在政府部門改革思路，把過于多的前置性的審批，把重心放到過程的監(jiān)管，這是非常正確的，而且這也是在國際經(jīng)驗(yàn)上我們論證是非常成功的一個(gè)范例。”

現(xiàn)在，為了加速一些用于治療危重疾病的藥品審評，我國藥監(jiān)部門設(shè)立了快速通道、優(yōu)先審評、加速審批、突破性療法等4條特別審批通道。

2017年10月19日，我國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)了“重組埃博拉病毒病疫苗”的新藥注冊申請。這是由我國獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，為我國在埃博拉病毒爆發(fā)時(shí)有效控制疫情提供保障。據(jù)了解，2015年研制企業(yè)提出申請，2017年4月該品種正式申報(bào)生產(chǎn)注冊，藥監(jiān)部門隨即將該申請納入優(yōu)先審評程序，10月下旬獲得批準(zhǔn)。

埃博拉疫苗的上市，標(biāo)志著我國藥品有條件批準(zhǔn)的開端。在這次兩辦發(fā)布的《意見》中，對這一點(diǎn)有了進(jìn)一步的明確。《意見》中提到，“對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病，以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市。”

這樣一個(gè)改變，對那些身患大病苦苦等待新藥的病患來說有著特別的意義。2017年9月，節(jié)目開頭提到的國外治療丙肝的特效藥已經(jīng)在中國正式上市，這是中國患者和醫(yī)生都期盼了很久的事情，可是要讓患者真正感受到改革的利好，盡快用上新藥，這只是第一步。

由于新藥價(jià)格昂貴，還是讓很多人望而卻步。據(jù)醫(yī)生介紹，同樣成分療效的藥，合法進(jìn)口到中國的價(jià)格多在五六萬元以上，是到印度代購仿制藥的三四倍以上，所以患者難以承受，還是只能選擇非法渠道。

要解決這一問題，這就涉及到相關(guān)機(jī)構(gòu)的綜合統(tǒng)籌，在《意見》中，我們也看到了這一改革目標(biāo)。《意見》中要求，要“完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。”

北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東表示：“盡管晚了一些，這一天還是來了，我們覺得很高興。但是如果價(jià)格高高在上，又不能及時(shí)納入醫(yī)保或者各種報(bào)銷的體系，患者還是不能真正享受到改革加快審批帶來的紅利。希望政府、各個(gè)部門之間能夠加強(qiáng)協(xié)調(diào)，通過國家談判，能夠爭取到一個(gè)很好的、很低的價(jià)格，這樣藥廠能賺到錢，同時(shí)醫(yī)保也能承擔(dān)得起。”

藥品審評審批的提速不僅對老百姓來說是個(gè)好消息，對中國的藥企來說，這也是一個(gè)大利好，有助于藥企增加研發(fā)投入、釋放創(chuàng)新潛力、提升創(chuàng)新能力，最終促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，惠及所有民眾。